Terapia sonodinámica en glioma de alto grado recurrente
Acerca del ensayo clínico de
glioma
El Ivy Brain Tumor Center en el Barrow Neurological Institute, un programa de investigación traslacional sin fines de lucro, está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 0 de la terapia sonodinámica (SDT, por sus siglas en inglés) por primera vez en humanos en dosis de energía ascendente para evaluar la seguridad y eficacia en pacientes con glioma de alto grado recurrente.
En este estudio, la terapia sonodinámica es la combinación del fármaco SONALA-001 (5-ALA, ácido aminolevulínico HCl, o ALA) y un dispositivo de ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética llamado el Dispositivo Exablate 4000 Tipo 2.
El objetivo de este estudio es evaluar los cambios biológicos (muerte de las células tumorales) asociados con la terapia sonodinámica.
DETALLES DEL ENSAYO PARA GLIOBLASTOMA
Reclutamiento
SONALA-001(ALA) y dispositivo de ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS, por sus siglas en inglés)
Glioma de alto grado
30 participantes
Es posible que sea elegible si:
- Tiene 18 años o más
- Ha tenido una resección previa (extirpación quirúrgica) de un glioma de alto grado (III y IV) diagnosticado histológicamente
- Ha sido tratado con radiación y un fármaco de quimioterapia llamado temozolomida
- Su médico le ha informado que su tumor ha aparecido nuevamente (regresó) o ha progresado (creció o cambió)
Cómo funciona
El paciente recibirá ácido aminolevulínico HCI (ALA) utilizando un catéter intravenoso (IV) 2, 4 o 6 días antes de una cirugía programada para extirpar su tumor.
Aproximadamente 6 a 7 horas después de recibir ALA, se someterá a un ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) que aplicará pulsos de energía para activar el fármaco.
Durante la cirugía, se recolectarán muestras del tejido tumoral para que nuestro equipo de expertos pueda evaluar cualquier cambio biológico (muerte de las células tumorales) asociado con la terapia sonodinámica.
Daremos seguimiento al paciente durante 30 días después de la cirugía para evaluar la seguridad de la terapia.
¿Soy elegible?
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