Ensayos clínicos de fase 0
Una Nueva Esperanza Para Los Pacientes Con Tumores Cerebrales
Ivy Brain Tumor Center está comprometido a traspasar los límites de la investigación y el tratamiento del cáncer cerebral. Realizamos estudios experimentales de vanguardia nunca antes vistos en el campo de la neurooncología. Al ser el programa de ensayos clínicos de fase 0 más amplio del mundo, somos pioneros en un enfoque novedoso: ensayos clínicos acelerados de fase temprana que identifican con rapidez los fármacos que cumplen su promesa y eliminan rápidamente los que no lo hacen.
3 Cosas Que Debe Saber
El Estándar De Atención
No Está Funcionando
Usted Necesita
Un Tratamiento Individualizado
El Tiempo
Es Crucial
ORÍGENES DE LA FASE 0
En el año 2004, las crecientes preocupaciones en torno al lento y costoso desarrollo de fármacos llevaron a la FDA a introducir los ensayos clínicos en fase 0, un mecanismo nuevo para acelerar y simplificar el proceso de evaluación y aprobación de fármacos. Este nuevo enfoque, a diferencia de los ensayos convencionales en fases 1, 2 o 3, cierra la brecha entre las pruebas iniciales de los fármacos y los estudios de eficacia definitivos. Su objetivo es identificar rápidamente cómo funciona un fármaco en los pacientes y si su desarrollo debe acelerarse.
EL ENSAYO CLÍNICO EN FASE 0 DE IVY
Ivy Brain Tumor Center es sede del programa de ensayos clínicos en fase 0 más grande del mundo y el primero de su clase en neurooncología. Hemos adaptado la estrategia de fase 0 a los pacientes con tumores cerebrales e incorporado un “desencadenante” de ensayo clínico que hace avanzar a los pacientes de la fase 0 a un grupo de estudio terapéutico solamente si el fármaco tiene efecto en un paciente individual.
Este enfoque aborda los dos motivos más comunes por los que la mayoría de los fármacos fallan en los pacientes con tumores cerebrales:
- La mayoría de los fármacos nuevos son incapaces de llegar al cerebro.
- Los estudios de fármacos nuevos en animales de laboratorio muestran una imagen incompleta de cómo funcionarán esos fármacos en los humanos.
En ensayos clínicos convencionales en fase 1, 2 o 3, un paciente puede estar recibiendo un fármaco experimental durante meses antes de descubrir que la terapia no es efectiva. En el Ivy Center, comprendemos que el tiempo es el bien más importante para nuestros pacientes. Por lo tanto, nuestros ensayos clínicos en fase 0 asocian a los pacientes con las mejores combinaciones de fármacos de su clase, confirman los efectos de dichos fármacos a los pocos días de la exposición y solo se trata a los pacientes cuando las terapias están activas en el propio tumor del paciente.
Cómo funcionan
Antes de una cirugía planificada para extirpar un tumor cerebral recurrente, se asocia a un paciente con una combinación experimental de fármacos basada en la genética del tejido archivado de su primera cirugía. A continuación, reciben una pequeña exposición a esta combinación de fármacos en los días previos a la cirugía. Esta exposición limitada al fármaco es suficiente para que, cuando extirpemos el tumor, podamos formular dos preguntas importantes:
- ¿Logró el fármaco penetrar el tumor?
- ¿Tuvo el fármaco el efecto deseado?
Si la respuesta a ambas preguntas es afirmativa, entonces el paciente continúa recibiendo la combinación de fármacos de forma terapéutica durante un período de tiempo más largo, avanzando a la siguiente fase del ensayo.
Si la combinación de fármacos no tiene efectos sobre el tumor, el paciente puede inscribirse en otro ensayo clínico sin perder tiempo ni recibir un tratamiento no efectivo.
En última instancia, los ensayos clínicos en fase 0 de Ivy permiten que los pacientes, independientemente del diagnóstico, pueden recibir un tratamiento individualizado en una fracción del tiempo y de los costos asociados con la investigación y el desarrollo tradicionales de fármacos.
Beneficios De Un Ensayo De Fase 0 De Ivy
Resultados en días, no meses
En un ensayo clínico de Ivy, los efectos del fármaco se miden a los pocos días de la cirugía. Si el fármaco no está funcionando, el paciente puede cambiar a otra terapia sin perder tiempo ni opciones.
Tratamiento personalizado
La mayoría de los ensayos clínicos del Ivy Center son estudios de medicina de precisión. Primero se define el tumor de cada paciente por sus anomalías genéticas distintivas y luego se selecciona un plan de tratamiento para atacar ese código en particular.
Acceso a nuevas terapias prometedoras
Cada combinación de fármacos del Ivy Center pone a prueba mecanismos nuevos nunca antes ensayados en pacientes con tumores cerebrales. Los pacientes acuden a nosotros desde todas partes del mundo para acceder a nuestros ensayos clínicos. Muchos de nuestros pacientes encuentran opciones de tratamiento a pesar de que se les había dicho que no existía ninguna.
El paciente por encima de las ganancias
Ni Ivy Brain Tumor Center ni sus investigadores tienen ningún interés financiero ni de propiedad en ningún fármaco utilizado en nuestra cartera de ensayos clínicos. Si existe evidencia convincente de que una terapia nueva podría funcionar, la probaremos.
¿SOY ELEGIBLE?
Cada ensayo clínico de fase 0 de Ivy es único en cuanto a los criterios de inscripción. Si está interesado en saber si usted o un ser querido podrían calificar, le animamos a enviar en línea una solicitud gratuita de evaluación para ensayo o llamar al 602-406-8605. Un asesor de Ivy se pondrá en contacto con usted dentro del plazo de dos días hábiles para completar la evaluación inicial.
DETERMINAR SU ELEGIBILIDAD