TEMSIRÓLIMUS EN EL GLIOMA DE ALTO GRADO RECURRENTE
ACERCA DEL ENSAYO CLÍNICO SOBRE EL GLIOMA DE ALTO GRADO
Ivy Brain Tumor Center de Barrow Neurological Institute, programa de investigación traslacional sin ánimo de lucro, está llevando a cabo un estudio de fase 0 de escalada de dosis mediante infusión cerebral intraarterial superselectiva de temsirólimus para el tratamiento del glioma de alto grado recurrente.
La infusión cerebral intraarterial superselectiva (SIACI, por sus siglas en inglés) es una técnica novedosa con la que se le puede administrar una dosis altamente concentrada de un fármaco experimental directamente al tumor cerebral minimizando los efectos secundarios sistémicos.
El objetivo principal de este ensayo clínico sobre el glioma de alto grado es medir la eficacia de esta técnica para evitar la barrera hematoencefálica (BHE) y administrarle una concentración alta de un fármaco directamente al tumor. La BHE es un mecanismo de defensa integrado del cerebro. Su objetivo es mantener fuera los fármacos y las toxinas potencialmente dañinas, pero al hacerlo, los medicamentos destinados a atacar los tumores cerebrales no pueden entrar.
El temsirólimus es un fármaco aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para tratar el carcinoma avanzado de células renales, un tipo de cáncer que se origina en el riñón. El fármaco actúa bloqueando la acción de una enzima llamada mTOR que ayuda a las células cancerosas a crecer y dividirse. Esta proteína suele activarse en los casos de gliomas de alto grado.
En este estudio, se administrarán tres niveles de dosis de temsirólimus mediante SIACI y se examinarán para generar información que ayude en el diseño de ensayos más amplios. La administración eficaz del fármaco al objetivo deseado podría dar lugar a un nuevo enfoque revolucionario para tratar los tumores cerebrales.
DETALLES DEL ENSAYO CLÍNICO SOBRE GLIOMAS DE ALTO GRADO
Reclutando
Temsirólimus
Glioma de alto grado recurrente (grado 3 ó 4 de la OMS)
12 participantes
Ivy Brain Tumor Center
Es posible que usted sea elegible si:
- Tener 18 años o más.
- Tiene un glioma de alto grado diagnosticado histológicamente (grado 3 ó 4 de la OMS) en los lóbulos frontal o temporal y una biopsia confirmó una primera recurrencia.
- Recibió tratamiento previo de primera línea con radioterapia estándar y temozolomida.
QUÉ ESPERAR DE ESTE ENSAYO CLÍNICO SOBRE LOS GLIOMAS DE ALTO GRADO
El fármaco del estudio se le administra al paciente mediante una técnica llamada infusión cerebral intraarterial superselectiva (SIACI). La SIACI consiste en introducir un catéter muy pequeño a través de una arteria de la muñeca hasta el cerebro. A continuación, se libera una dosis concentrada del fármaco directamente en los vasos sanguíneos que alimentan el tumor.
A las pocas horas de la administración del fármaco, el paciente se someterá a una exploración por tomografía computarizada (TC) para evaluar la alteración de la barrera hematoencefálica y a una intervención quirúrgica planificada para extirpar el tumor.
Durante la cirugía, se recolectan muestras de tejido tumoral para que nuestro equipo de expertos pueda evaluar la capacidad del fármaco para penetrar en el tumor.
El paciente seguirá los procedimientos del estándar de atención para seguimiento posoperatorio y, a continuación, será dado de alta. Regresará a la clínica para someterse a evaluaciones posteriores al tratamiento con el fin de monitorear la seguridad del mismo y, posteriormente, se le contactará cada tres meses durante un máximo de 12 meses.
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