ONC201 EN GLIOMA DIFUSO CON MUTACIÓN H3 K27M RECIÉN DIAGNOSTICADO
ACERCA DEL ENSAYO CLÍNICO DE GLIOMA DIFUSO CON MUTACIÓN H3 K27M
Ivy Brain Tumor Center del Barrow Neurological Institute, un programa de investigación traslacional sin fines de lucro, lleva a cabo un estudio de fase 3 para evaluar ONC201 en pacientes con glioma difuso con mutación H3 K27M recién diagnosticado.
El ONC201, un nuevo fármaco en fase de investigación que se está desarrollando para el tratamiento del glioma, pretende tratar las células tumorales sin afectar a las células normales del cuerpo. El ONC201 es el primer fármaco de su clase, lo que significa que es un fármaco nuevo con una acción única, y aún no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. para el tratamiento del glioma. Solo puede utilizarse en un estudio como este.
El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de ONC201 en el tratamiento de pacientes con glioma después de someterse a radioterapia. El estudio pretende evaluar la seguridad y tolerabilidad de ONC201 en comparación con un placebo (una cápsula parecida a ONC201, pero que no contiene ningún fármaco activo) e investigar si ONC201 puede mejorar la calidad de vida y el funcionamiento cerebral en personas con glioma.
DETALLES DEL ENSAYO SOBRE GLIOMA DIFUSO
Reclutamiento
ONC201
Glioma difuso de línea media con mutación H3 K27M recién diagnosticado
450 participantes
Chimerix, Inc.
Es posible que sea elegible si cumple con lo siguiente:
- Es mayor de 18 años.
- Tiene un glioma difuso de línea media con mutación H3 K27M recién diagnosticado y que no ha mejorado con el tratamiento estándar.
- Ha completado o tiene previsto completar la radioterapia estándar de primera línea en un plazo de 12 semanas desde el diagnóstico inicial.
Vea todos los criterios de elegibilidad en ClinicalTrials.gov o llame al 602-406-8605 para hablar con un asesor de pacientes.
CÓMO FUNCIONA
Un paciente con glioma difuso con mutación H3 K27M recién diagnosticado recibe aproximadamente seis semanas de radioterapia como parte del tratamiento estándar.
Entre dos y seis semanas después de la radiación, el paciente se inscribe en el estudio de fase 3 mediante el ONC201, y una computadora lo asigna aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento del estudio.
Se trata de un estudio controlado con placebo, lo que significa que algunos sujetos reciben ONC201; los demás reciben una mezcla de ONC201 y placebo. El fármaco del estudio se administrará por vía oral dos días consecutivos por semana y continuará hasta que el participante cumpla los criterios para su interrupción.
Si los participantes o su médico del estudio deciden suspender el fármaco del estudio, los participantes volverán a la clínica para una visita de seguimiento de seguridad. Luego, se comunicarán con ellos aproximadamente cada dos o tres meses para preguntarles cómo les va. También se les pedirá a los participantes que se sometan a una resonancia magnética cada ocho semanas hasta que empiecen un nuevo tratamiento contra el cáncer.
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